Rozex

Rozex : posologie, effets secondaires, avis, ordonnance, prix et guide d’achat

Rozex® est une forme topique (c’est à dire cutanée) à base de métronidazole, qui permet de traiter la rosacée – ou couperose – chez l’adulte. Cette dernière une maladie dermatologique très répandue.

Elle existe sous trois formes : la crème, le gel et l’émulsion.

Présentation du médicament

Ces trois galéniques (crème, émulsion et gel) sont fabriquées par le même laboratoire : GALDERMA. Le métronidazole est le principe actif de Rozex®. 

Les trois formes sont sur liste I, cela signifie qu’il faut une ordonnance pour qu’elles puissent être délivrées. En revanche, n’importe quel médecin peut prescrire Rozex®, la prescription n’est pas réservée à certains spécialistes.

La crème, le gel et l’émulsion se présentent sous la forme d’un tube de 50g. Auparavant, il existait des tubes de 30g, aujourd’hui ils ne se font plus.

Quelle pathologie Rozex® permet de traiter?

La crème, l’émulsion ou le gel Rozex® permettent de traiter localement la rosacée. Cette pathologie est une maladie dermatologique fréquente et gênante, également appelée « couperose ».

Il s’agit d’une maladie touchant les petits vaisseaux du visage. Les personnes touchées sont plus majoritairement les personnes à la peau claire et particulièrement les femmes (deux femmes pour un homme infecté).

En France, ce sont deux à trois pour cent de la population adulte qui sont touchés.

La rosacée se présente sous trois formes. Ces dernières ne sont pas forcément la conséquence l’une de l’autre, et ne sont pas non plus forcément successives dans le temps.

La première forme est la rosacée vasculaire ou « couperose ». Cette forme touche surtout les joues, le nez, le menton et le milieu du front. 

Les vaisseaux du visage sont dilatés et irréguliers, la peau est oedémateuse.

En plus de la rougeur du visage, ce dernier devient très sensible, voire intolérant, ce qui rend compliqué l’application de cosmétiques.

La forme papulopustuleuse est la deuxième forme de rosacée existante. Sur la rougeur du visage apparaissent ici des papules, voire des pustules (ressemblant à des lésions d’acné). Les papules sont entourées d’une auréole inflammatoire, elles sont dues dans la majorité du temps à l’invasion de la glande sébacée par un parasite : le demodex folliculorum. Au stade de papule, l’invasion reste superficielle.

Si elle dégénère, cela se transforme en pustule. La plupart du temps, les papules et les pustules régressent et disparaissent spontanément. Si ce n’est pas le cas, à ce moment-là des traitements pourront être utilisés.

Enfin, la troisième forme est la forme hypertrophique. Cette dernière est la plus rare, elle ne concerne que 5% des personnes touchées, et est à prédominance masculine. Dans cette forme, la pointe du nez prend un aspect rouge et soufflé.

Une dilatation des orifices des glandes sébacées est observée, ainsi qu’un épaississement de la peau sur cette région du visage. L’autre nom de cette troisième forme est également le rhinophyma.

Les facteurs aggravant les crises de rosacées chez les personnes touchées sont les changements thermiques brutaux et plus particulièrement la chaleur, ou le fait de travailler devant une source de chaleur.

Certains aliments favorisent également les crises, tels que l’alcool, les aliments épicés, les boissons chaudes. Tout ce qui risque d’entraîner des bouffées vasomotrices peut aggraver la rosacée.

Comment marche ce médicament ?

Le métronidazole fait partie de la classe thérapeutique « Chimiothérapie à usage topique ». De nombreux pathogènes et germes sont sensibles à cet antiparasitaire et antibactérien.

C’est sur la composante inflammatoire de la phase papulopustuleuse de la rosacée que cette molécule est particulièrement efficace.

A qui s’adresse t’il ?

Ce médicament s’adresse à des adultes atteints de rosacée, ou « couperose ».

Quels sont ses avantages et ses inconvénients?

Comme tous les traitements nécessitant une ordonnance, ce médicament possède certains avantages & inconvénients que voici :

Avantages

Un des avantages de la Rozex® est qu’elle existe sous trois formes : la crème, le gel et l’émulsion. Selon le type de peau, telle ou telle forme est mieux supportée, plus agréable à appliquer, pénètre mieux etc.

Les patients peuvent donc choisir la forme qui leur convienne le mieux.

Inconvénients

L’inconvénient majeur est qu’il faut absolument protéger la peau du soleil pendant le traitement. En effet, le métronidazole peut avoir comme effet une photosensibilisation (érythème comme un coup de soleil, ou encore plaque rouge avec vésicules et démangeaisons).

Il est très important de protéger sa peau avec une crème solaire indice 50 toutes les deux heures pour éviter ce phénomène.

Sous quelles formes se présente Rozex® ?

En France, ce médicament existe sous trois formes : la crème, le gel et l’émulsion. Elles sont toutes au même dosage de 0,75% de métronidazole. Les trois formes se présentent en tube de 50g.

Son générique (Métrogel) se présente sous la forme de gel dans un tube de 40g. Ce dernier existe en 0,75% et en 1%, mais n’est pas commercialisé en France.

Composition du médicament

La composition de la Rozex® crème est la suivante : 

  • 0,75g de métronidazole pour 100g, soit 0,375g pour le tube de 50g
  • Excipients : alcool benzylique, palmitate d’isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cire émulsifiable, acide lactique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée
  • Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (contenu dans la cire émulsifiable)

L’émulsion Rozex® se compose de :

  • 0,75g de métronidazole pour 100g, soit 0,375g pour le tube de 50g
  • Excipients : Carbomère 941 (carbopol 981), alcool benzylique, glycérol, macrogol 400, stéareth-21, stéarate de glycéryl et de polyoxyéthylèneglycol 100, alcool stéarylique (2,00g/100g), paraffine liquide, cyclométhicone, sorbate de potassium (0,02g/100g), solution d’acide lactique à 1% et/ou solution d’hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée 
  • Excipients à effet notoire : alcool stéarylique (2,00g/100g), sorbate de potassium (0,02g/100g)

Enfin, la composition du gel Rozex® est :

  • 0,75g de métronidazole pour 100g, soit 0,375g pour le tube de 50g
  • Excipients : propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216), hydroxyde de sodium, eau purifiée
  • Excipients à effet notoire : propylèneglycol (3,00g/100g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (0,08g/100g), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,02g/100g)

Focus sur le principe actif

Les espèces sensibles au métronidazole sont :

  • Aérobies à Gram – : Helicobacter pylori (30%)
  • Anaérobies : Bacteroides fragilis, bifidobacterium (60-70%), bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, eubacterium (20-30%), fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella, porphyromonas, veillonella

Les espèces résistantes sont :

  • Aérobies à Gram + : actinomyces
  • Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes

Le métronidazole a une activité antiparasitaire sur :

  • Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Triochomonas vaginalis

Ces spectres correspondent surtout aux formes systématiques. Avec la galénique des formes topiques, les concentrations in situ retrouvées sont très largement supérieures aux concentrations plasmatiques.

De ce fait, quelques incertitudes demeurent sur le comportement des concentrations in situ. Par exemple, les conditions physicochimiques locales peuvent modifier l’activité de l’antibiotique, et la stabilité du produit in situ peut varier dans ces formes topiques.

Des études scientifiques ont été faites au sujet de ce médicament pour prouver son efficacité :

En 2001, le laboratoire a fourni une étude randomisée, en double aveugle, incluant 144 patients afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’émulsion Rozex® versus placebo. L’émulsion a été appliquée chez les 144 patients atteints de rosacée modérée à sévère, 2 fois par jour sur une durée de 12 semaines. Rozex® a démontré une efficacité supérieure à celle du placebo à la fin du traitement. (Sanchez J. J Am Acad Dermatol. 2005 Nov ;53 :791-7

Une deuxième étude a été réalisée, incluant 144 patients également, afin de comparer l’efficacité et la tolérance de Rozex® gel et Rozex® émulsion. Aucune différence d’efficacité ni de tolérance n’a été démontrée entre ces deux formes de métronidazole par voie topique. (Wolf JE. The CLEAR trial : results of a large community-based study of metronidazole gel in rosacea. Cutis 2007 Jan ; 79 :73-80)

A quelle hauteur la sécurité sociale et la complémentaire remboursent la Rozex®?

La crème, le gel et l’émulsion sont remboursés à hauteur de 30% par la sécurité sociale en France.

Selon le contrat choisi avec la mutuelle, cette dernière peut compléter jusqu’à 100% le remboursement de ce médicament.

Posologie : comment utiliser ce traitement ?

Tout d’abord, il faut se laver le visage avec un nettoyant doux. Il est important de ne pas utiliser de cosmétiques comédogènes ou astringents. Une couche mince de Rozex® est à appliquer sur la zone à traiter, deux fois par jour (matin et soir). Les patients devront se laver les mains après l’application.

Posologie de Rozex

Il n’y a pas d’adaptation de posologie à faire chez les personnes âgées.

En revanche, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez les enfants : les données sont insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Habituellement, la durée de traitement recommandée est de 3 à 4 mois. Selon la sévérité de la pathologie, le médecin peut décider de poursuivre le traitement de 3 à 4 mois supplémentaires, même si c’est plus que la dose recommandée. Dans les études cliniques sur le métronidazole par voie topique (c’est-à-dire par voie cutanée), ce dernier a été étudié sur des traitements de plus de deux ans pour la rosacée. 

Attention, lors d’un oubli d’application un jour, il ne faut pas doubler la dose le lendemain, il faut sauter la dose oubliée.

Quand le commencer ? 

Le traitement par Rozex® est à débuter après avis médical dès que le diagnostic de rosacée est posé. 

Quand l’arrêter ?

En l’absence d’amélioration significative, le traitement par Rozex® doit être arrêté, surtout au bout du délai recommandé, soit 3 à 4 mois.

Sinon, peu de temps après la disparation des symptômes, le traitement peut être stoppé.

Quels sont les différents dosages de Rozex®?

Les trois formes de Rozex® sont dosées à 0,75% de métronidazole (soit 0,75g de métronidazole pour 100g de produit). Le Métrogel (qui lui n’est pas commercialisé en France) existe en 0,75% ou en 1%.

Quelle est la conduite à tenir en cas de surdosage ?

Il n’existe pas de donnée chez l’Homme de surdosage pour le métronidazole en usage par voie topique. En revanche, une toxicité orale aigüe a été testée chez le rat avec une formule de métronidazole égale à celle de la crème, du gel ou de l’émulsion Rozex®, c’est-à-dire 0,75g pour 100g de produit. 

Aucune toxicité n’a été mise en évidence, la dose maximale testée étant de 5 grammes par kilogramme de poids corporel. Cette dose est équivalente à la dose prise avec plus de 7 tubes de 50g du médicament par un adulte de 72kg, ou encore plus d’un tube de 50g pour un enfant pesant plus de 12kg.

Les précautions d’emploi

Concernant les trois formes (crème, gel et émulsion), le contact avec les yeux est à éviter, ainsi que le contact avec les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, laver abondamment à l’eau.

Le traitement devra être interrompu rapidement en cas d’intolérance locale (par exemple une rougeur, une démangeaison ou encore un œdème).

Chez la souris nude traitée par le métronidazole par voie intra péritonéale a été observé une apparition plus précoce des tumeurs induites par rayonnement UV.

La zone traitée par le métronidazole par voie cutanée ne doit donc pas être exposée au soleil, ni aux ultra-violets, pour éviter tout risque de réaction de photosensibilité.

La conduite de véhicules et l’utilisation de machines ne sont pas déconseillés lors de l’utilisation de Rozex®, en se basant sur son profil pharmacodynamique et l’expérience clinique.

Le métronidazole étant un nitro-imidazole, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant pour antécédent, ou étant atteint de dyscrasie sanguine (anomalie de l’analyse des éléments figurés du sang (globules rouges ou blancs, ou encore les plaquettes) ou de sa teneur en hémoglobine, en fer etc.).

Chez certaines espèces animales, une carcinogénicité (capacité à être cancérigène) du métronidazole a été mise en évidence par des études. A ce jour, chez l’Homme aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence. L’utilisation inutile et prolongée doit tout de même être évitée par principe de précaution.

Dans la composition de la crème Rozex®, de l’alcool cétostéarylique est retrouvé, ce dernier pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple de l’eczéma).

L’émulsion pour application cutanée, quant à elle, contient du sorbate de potassium et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales telles qu’une dermatite de contact.

Enfin, le gel contient, lui, du propylèneglycol qui peut entraîner des irritations cutanées. Cette forme contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Des réactions allergiques cutanées peuvent apparaître à cause de ces composants (ces dernières peuvent apparaître avec un effet retardé).

Stockage et conservation

La durée de conservation pour la crème et le gel est de 3 ans. Celle de l’émulsion est de 2 ans.

La conservation des trois formes se fait à température ambiante, ne dépassant pas 25°C. Attention cependant, la crème ne doit pas être mise au réfrigérateur.

Pour l’élimination de ce produit, il suffit de le rapporter dans une officine en France pour qu’il soit mis au Cyclamed et détruit selon la réglementation.

Risques, dangers et effets secondaires du Rozex

Comme tout médicament, le métronidazole par voie topique présente des contre-indications, et peut provoquer chez certaines personnes des effets indésirables.

Les effets indésirables possibles suite à la prise du métronidazole par voie topique

Si vous constatez un effet indésirable suite à l’application de Rozex® (que cela soit la crème, le gel ou l’émulsion), il est important de le rapporter : soit au médecin prescripteur, soit à votre pharmacien, ou encore au Centre Régional de PharmacoVigilance (http://www.signalement-sante.gouv.fr/ ).

Les effets indésirables rapportés et analysés sont les mêmes pour les trois formes (crème, gel ou émulsion). Ils sont classés selon leur fréquence d’apparition.

Fréquents (≥1/100 à <1/10):

  • Sécheresse cutanée, érythème, prurit (démangeaisons), gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée

Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100):

  • Hypoesthésie (diminution du sens du toucher et de la sensibilité physique), paresthésies (trouble du sens du toucher, regroupant plusieurs symptômes : fourmillements, picotements, engourdissements), dysgueusie (goût métallique dans la bouche)
  • Nausées

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

  • Dermite de contact, desquamation cutanée, œdème de la face

Les contre-indications

La seule contre-indication pour les trois formes (crème, gel et émulsion) est l’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique « Composition du médicament ».

Grossesse

Aucun effet tératogène du métronidazole n’a été mis en évidence par les études chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique du métronidazole n’a été rapporté par l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées.

Par conséquence, la crème, le gel et l’émulsion peuvent être utilisés durant toute la durée de la grossesse, si besoin.

Allaitement

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma.

Cependant, lors d’une utilisation par voie topique du métronidazole, l’exposition systémique est faible (la concentration sérique est inférieure à 1% de la concentration en métronidazole obtenue par voie orale).

L’utilisation de Rozex® est donc envisageable pendant l’allaitement.

Interactions médicamenteuses

Les interactions avec les médicaments administrés par voie systémique sont peu probables avec le métronidazole (par voie cutanée) en raison de la faible absorption de la molécule après l’application de Rozex®. 

Un effet antabuse (potentialisation et majoration de l’effet de l’alcool) chez un faible nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool de façon concomitante a été reporté. Cependant, cet effet a été observé lors de la prise orale de métronidazole, et non par voie topique.

De plus, on peut observer une potentialisation de l’effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine par le métronidazole par voie orale, ce qui allonge le temps de prothrombine.

Avis & témoignages sur le métronidazole par voie topique

Les trois formes sont sorties il y a un certain nombre d’années, le recul est donc assez grand pour évaluer le métronidazole par voie topique.

Le gel a obtenu son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) le 14 février 1991, la crème l’a obtenue le 3 novembre 1998, et l’émulsion le 22 novembre 1999.

Avis des professionnels de la santé sur le médicament

D’après la HAS (Haute Autorité de Santé) dans le rapport de la Commission de la Transparence du 17 décembre 2014, le rapport efficacité/effets indésirables est modeste. Cette spécialité n’est efficace que dans la forme papulopustuleuse de la rosacée, c’est pour cela que c’est le médicament de première intention dans cette pathologie. Il existe des alternatives médicamenteuses.

La Commission considère que le Service Médical Rendu par Rozex® est modéré dans l’indication de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), d’où un taux de remboursement par la Sécurité Sociale fixé à 30%.

Avis et témoignages des utilisateurs

Selon plusieurs forums concernant la dermatologie, la cosmétologie, la beauté etc., les avis des utilisateurs sont très positifs (auféminin, Beauté test, Quechoisir…).

Le point positif pour beaucoup est le fait de pouvoir essayer plusieurs formes (crème, gel et émulsion) pour pouvoir trouver la plus adaptée à sa peau.

Les utilisateurs trouvent l’efficacité de ce produit importante.

Guide d’achat 

Il est important d’acheter les médicaments au bon endroit. En France, les médicaments délivrés dans les officines sont les plus sûrs car le contrôle qualité est essentiel.

Acheter Rozex

Sur internet, il faut se fier à des sites sûrs : soit des sites internet d’officine ouvertes en France, soit sur des sites ayant reçu un agrément (comme notre partenaire treated.com).

Où acheter Rozex?

Il existe deux manières de se procurer ce médicament :

En pharmacie physique

Il est possible de trouver Rozex® crème, gel ou émulsion dans toutes les officines en France, disponible en stock ou sur commande. Pour se procurer ce topique, il faudra se munir de la prescription médicale du médecin.

Pour le remboursement, il faudra également la carte vitale et l’attestation de tiers-payant de la complémentaire santé (mutuelle).

En pharmacie en ligne

Certaines formes de Rozex® peuvent s’acheter sur internet, selon les sites. Le Métrogel peut également s’acheter sur certaines plateformes, même s’il n’est pas commercialisé en France : le principe actif est le même que Rozex®, ainsi que son dosage.

Sur notre site partenaire treated.com, se trouvent Rozex® gel et crème en tube de 30g et Métrogel en tube de 40g à 0,75%. 

Pour pouvoir se procurer ce topique sur ce site, il faudra remplir un questionnaire médical (sur ses antécédents, ses traitements ou pathologies actuels, les allergies, les symptômes etc) qui sera ensuite analysé par un médecin ayant obtenu un agrément.

Selon le diagnostic du médecin, et si aucune contre-indication n’a été relevée, l’autorisation d’appliquer le topique est donnée.

Le questionnaire est sauvegardé dans un dossier médical sécurisé pour une utilisation ultérieure par le patient, si besoin.

A quel prix? 

La crème, le gel ou encore l’émulsion sont sous la forme de tube de 50g à un prix de 8,21€ en France.

Les prix mentionnés ci-dessus ne comprennent pas les différents honoraires de dispensation (1,02€ minimum) ajoutés lors de la délivrance à l’officine.

FAQ 

Analysons maintenant les questions les plus fréquentes en lien avec ce traitement.

Dois-je protéger ma peau du soleil si je suis atteint(e) de rosacée et comment?

Oui, c’est même très important. Premièrement, le soleil aggrave les problèmes de rosacée, il empire les plaques rouges et l’apparition de pustule. Deuxièmement, le traitement par métronidazole entraîne des risques de photosensibilisation.

Il est donc recommandé vivement d’utiliser une crème solaire avec un indice 50 dès l’apparition du soleil, même s’il n’y a pas d’exposition longue. Il est recommandé se protéger dès la sortie à l’extérieur, même sans soleil.

La crème solaire est à appliquer toutes les deux heures, et après la baignade.

Quel traitement à base d’huiles essentielles peut-on faire en complément du traitement par Rozex®?

L’huile essentielle d’Hélichryse italienne est recommandée dans le traitement de la rosacée.

En effet, cette huile a une action cicatrisante, anti-inflammatoire et tonifie les petits vaisseaux sanguins (leur dilatation est la cause principale de la couperose).

Exemple de mélange d’huiles essentielles pour compléter le traitement de la rosacée :

Dans un flacon, mélanger :

  • 10 gouttes d’huile essentielle d’Hélichryse italienne
  • 10 gouttes d’huile essentielle de Ciste ladanifère
  • 10 gouttes d’huile essentielle de Géranium
  • 5 gouttes d’huile essentielle de Camomille romaine

Mélanger 2 gouttes de ce mélange dans une noisette de crème de nuit et appliquer sur la peau sèche et nettoyée le soir, avant de dormir.